Remi Veenman
Een jaar geleden werd het kwaliteitssysteem van Spark erkend met de ISO 13485:2016-certificering, de norm voor kwaliteitsmanagement voor medische apparaten. Onlangs hebben we onze tussentijdse inspectie met vlag en wimpel doorstaan, wat bevestigt dat we op de juiste weg zijn. Hier zijn vijf belangrijke inzichten uit onze reis:
Het implementeren van een Kwaliteitsmanagementsysteem (KMS) voor medische apparaten kan ontmoedigend lijken, maar met de juiste aanpak is het toegankelijker dan je zou denken. Deze toegankelijkheid stelt ons in staat om onze KMS-praktijken ook naar niet-medische projecten uit te breiden met positieve resultaten.
Een KMS alleen garandeert geen hoogwaardige, veilige en conforme producten. Succes hangt af van de toewijding van een team aan kwaliteit en effectief risicomanagement.
Strengere procedures kunnen de klantrelaties verdiepen. Regelmatige controles om hun perceptie van de productkwaliteit en de voortgang van het ontwikkelingsproces te begrijpen, zijn belangrijk.
Effectieve formulieren en procedures zijn cruciaal voor eenKMS. Je KMS zo ontwerpen dat het de kwaliteit van het werk daadwerkelijkverbetert, in plaats van slechts een formaliteit te zijn, is essentieel.
Risicomanagement staat centraal in een KMS. Het dagelijks integreren van risicogebaseerde en kansgebaseerde ontwikkeling is cruciaal. Voor medische apparaten biedt ISO 14971 waardevolle richtlijnen voor risicomanagement.
Deze inzichten helpen Spark bij het leveren van superieure, conforme en betrouwbare medische apparaten, wat bijdraagt aan klanttevredenheid en vertrouwen.
Gebaseerd op een sterke basis van 30 jaar ervaring in productontwikkeling, blijven we onze kwaliteit en procedures verbeteren. We hebben aanvullende verbeteringen voor ons KMS en ontwerpprocessen gepland voor de komende periode, zodat we onze klanten kunnen helpen de hoogste kwaliteit en meest innovatieve oplossingen te ontwikkelen.
.svg.png)
